Regulatory Affairs Junior (m/f) | Lisboa
O Grupo Galileu RH encontra-se a recrutar para empresa de referência no sector farmacêutico, Regulatory Affairs Junior (m/f), para Lisboa.
Regulatory Affairs Junior (m/f) | Lisboa
Responsabilidades
- Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP);
- Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação;
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM, em conformidade com a legislação local em vigor;
- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes;
- Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes;
- Realizar atividades de manutenção de AIMs (renovações, alterações, extensões, etc);
- Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias de projectos internos;
- Revisão de provas de material subsidiário (rotulagem e FIs);
- Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais;
- Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens;
- Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança;
Requisitos
- Licenciatura em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
- Experiência profissional de 1/2 anos em funções semelhantes (preferencial);
- Experiência em eCTD (preferencial);
- Capacidade analítica, de organização e responsabilidade;
- Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
- Domínio da língua inglesa (obrigatório) e espanhola (preferencial).
- Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade;
- Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
- Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
- Sentido de autonomia e resiliência;
- Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;
- Boa capacidade de comunicação.
Oferta
Oportunidade de integrar em prestigiada empresa farmacêutica multinacional.
Contato: Margarida Vila Boim